Toelaten medicijnen via sluiproute: gevaar voor de volksgezondheid

Medicijnfabrikanten hebben met vervroegde toelating een sluipweg gevonden om medicijnen op de markt te krijgen voordat de wettelijk verplichte testfase is afgerond. Medische organisaties luiden daarover nu de noodklok in het Europees Parlement.

Een pilotproject van de Europese medicijnenautoriteit EMA heeft tot ongerustheid geleid bij verschillende internationale gezondheidsorganisaties, waaronder de Nederlandse stichting Wemos. De proef van EMA met zogeheten adaptive licensing, is erop gericht medicijnen eerder op de markt toe te laten dan nu het geval is. Deze praktijk lijkt een sluipweg voor farmaceutische bedrijven te worden om de bestaande eisen aan werking en veiligheid van medicijnen te omzeilen. De organisaties luiden daarom nu de noodklok binnen het Europese Parlement.

Minder regels, meer winst

Wat is er aan de hand?

Het ontwikkelen van een nieuw medicijn kost veel tijd: tien tot zestien jaar vanaf de aanvraag van een patent, naar schatting van KPMG in een recent rapport, dat hier te vinden is. Die tijd is nodig om de werkzame stof uitvoerig te testen, eerst op dieren en later op mensen. Dat kan sneller, zegt de industrie. Enerzijds door overbodige en dubbele regelgeving te schrappen – het proces simpelweg efficiënter te maken dus. Dat onderstreept ook Actal, het Nederlandse instituut dat gericht is op deregulering.

Belangrijk argument is dat medicijnen zo eerder bij de patiënt zijn. Maar farmaceuten willen bovendien graag bezuinigen op de kostbare verplichte testfasen die zij moeten doorlopen om te bewijzen dat een medicijn veilig en effectief genoeg is om tot de markt toegelaten te worden. Een medicijn eerder vermarkten betekent ook dat een deel van de onderzoekskosten vervalt en er langer geld verdiend kan worden op een medicijn.

Minder regels, snellere toelating, meer winst – wat is het probleem? Dat onvoldoende geteste middelen een gevaar opleveren voor patiënten – die in het model achter de pilot feitelijk tot proefkonijnen verworden.

Daarmee wordt volgens Wemos en de collega-organisaties de kern van alle geneesmiddelenwetgeving omzeild, die ervoor moet zorgen dat patiënten alleen bewezen veilige en effectieve medicijnen op de markt kunnen verkrijgen.

Lees verderop FTM

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *